تأخر الموافقة البرازيلية على لقاح سبوتنيك V بسبب نقص البيانات

تسعى الجهة المنظمة للصحة في البرازيل للحصول على مزيد من البيانات حول لقاح فيروس كورونا Sputnik V الروسي قبل النظر في الموافقة على استخدامه في حالات الطوارئ. 

تأخر الموافقة البرازيلية على لقاح سبوتنيك V بسبب نقص البيانات 1 17/1/2021 - 12:17 م

قالت هيئة الرقابة يوم السبت إن المستندات التي تدعم تطبيق شركة الأدوية Uniao Quimica للاستخدام الطارئ للقاح أعيدت إلى الشركة لأنها لم تستوف الحد الأدنى من معاييرها.

وفي بيان على موقع وزارة الصحة على الإنترنت، قالت الهيئة التنظيمية أنفيسا إن الطلب فشل في تقديم ضمانات كافية بشأن المرحلة الثالثة من التجارب السريرية والقضايا المتعلقة بتصنيع اللقاح.

تسعى Uniao Quimica للحصول على الموافقة على استخدام 10 ملايين جرعة من Sputnik V في البرازيل في الربع الأول من هذا العام.

قال صندوق الثروة السيادية الروسي RDIF، الذي يروج لـ Sputnik عالميًا، يوم الأحد إن Anvisa طلبت معلومات إضافية سيتم توفيرها قريبًا.

وقال بيانها إن مثل هذه الطلبات من المنظمين هي إجراء قياسي ولا تعني رفض عرض التسجيل. وقالت أيضا إن التشريع الذي يمر عبر مجلس الشيوخ البرازيلي، إذا تمت الموافقة عليه، سيسمح باستخدام اللقاحات التي وافقت عليها الدول الأخرى.

وافقت موسكو على استخدام سبوتنيك محليًا في روسيا، على الرغم من أن التجارب السريرية هناك لم تكتمل بعد.

كان مسؤولو Anvisa قد قالوا سابقًا إنه يجب تقديم لقاح Sputnik V إلى المرحلة الثالثة من التجارب السريرية في البرازيل قبل السماح باستخدامه.

قالت Anvisa يوم السبت إن أي متقدم يطلب تصريح استخدام طارئ يجب أن يظهر أن اللقاح سيوفر أمانًا وفعالية على المدى الطويل.

ومن المتوقع أن تتخذ الجهة المنظمة قرارًا اليوم الأحد بشأن السماح بالاستخدام الطارئ للقاحات التي طورتها شركة Sinovac الصينية وشركة AstraZeneca البريطانية.

وقال صندوق RDIF إن سبوتنيك تم تسجيله بالفعل في صربيا وبيلاروسيا والأرجنتين وبوليفيا والجزائر وفنزويلا وباراجواي ومن قبل السلطات الفلسطينية.

وأضافت أنه من المتوقع تسجيل دولتين أخريين الأسبوع المقبل.

قد يعجبك ايضا

اترك رد

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني.