إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تسمح بالاستخدام الطارئ لعقار الأجسام المضادة التي تلقاها ترامب

وافق مسؤولو الصحة الأمريكيون يوم السبت على السماح بالاستخدام الطارئ لعقار ثانٍ للأجسام المضادة لمساعدة الجهاز المناعي على محاربة COVID-19 ، وهو دواء تجريبي أعطي للرئيس دونالد ترامب عندما مرض الشهر الماضي.

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تسمح بالاستخدام الطارئ لعقار الأجسام المضادة التي تلقاها ترامب 1 22/11/2020 - 7:50 م

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سمحت باستخدام عقار Regeneron Pharmaceuticals Inc. لمحاولة منع دخول المستشفى وتفاقم المرض في المرضى الذين يعانون من أعراض خفيفة إلى متوسطة.

الدواء يتم إعطاؤه كعلاج لمرة واحدة من خلال الوريد. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سمحت باستخدامه للبالغين والأطفال البالغون من العمر 12 عامًا أو أكثر والذين يزنون ما لا يقل عن 88 رطلاً (40 كيلوجرامًا) والمعرضين لخطر الإصابة الشديدة بمرض كوفيد-19 بسبب العمر أو بعض الحالات الطبية الأخرى.

الطوارئ تسمح باستخدام الدواء مع استمرار الدراسات لإثبات السلامة والفعالية. قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن النتائج المبكرة تشير إلى أن الدواء قد يقلل من الاستشفاء المرتبط بـ كوفيد-19 أو زيارات غرفة الطوارئ في المرضى المعرضين لخطر كبير لتطور المرض.

قال ريجينيرون أنه سيتم توفير الجرعات الأولية لنحو 300000 مريض من خلال برنامج تخصيص الحكومة الفيدرالية. لن يتم فرض رسوم على هؤلاء المرضى مقابل الدواء ولكن قد يتعين عليهم دفع جزء من تكلفة إعطاء IV.

من المرجح أن يتفوق الطلب على الإمدادات الأولية إلى حد كبير حيث تجاوزت الولايات المتحدة 12 مليون حالة تم الإبلاغ عنها ، حيث تواجه البلاد ما يقول خبراء الصحة إنه سيكون شتاء قاتمًا بسبب الانتشار غير المنضبط للفيروس.

الأجسام المضادة هي بروتينات يصنعها الجسم لاستهداف الفيروسات والمساعدة في القضاء عليها ، ولكن قد يستغرق الأمر أسابيع حتى تتشكل أفضلها بعد حدوث العدوى. الأدوية هي نسخ مركزة من تلك التي أثبتت أنها أفضل قدرة على القيام بذلك في الاختبارات المعملية والحيوانية ، ومن الناحية النظرية تساعد الجسم على البدء في محاربة الفيروس على الفور.

عقار Regeneron عبارة عن مزيج من اثنين من الأجسام المضادة لتعزيز فرص إثبات فعاليته. في وقت سابق من هذا الشهر ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصريحًا طارئًا لعقار أحادي الجسم المضاد من Eli Lilly والذي لا يزال قيد الدراسة أيضًا.

لا توجد طريقة لمعرفة ما إذا كان عقار ريجينيرون قد ساعد ترامب على التعافي. تلقى مجموعة من العلاجات ويتعافى معظم مرضى COVID-19 من تلقاء أنفسهم.

سمحت منظمة FDA لعقار Regeneron باستخدام سلطات الطوارئ الخاصة بهم لتسريع توافر الأدوية التجريبية والمنتجات الطبية الأخرى أثناء أزمات الصحة العامة.

في الأوقات العادية ، تتطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية “دليلًا جوهريًا” لإثبات أن الدواء آمن وفعال ، عادةً من خلال دراسة واحدة أو أكثر من دراسات المريض الكبيرة والمضبوطة بدقة. ولكن خلال حالات الطوارئ المتعلقة بالصحة العامة ، يمكن للوكالة خفض هذه المعايير وتطلب فقط أن تفوق الفوائد المحتملة للعلاج التجريبي مخاطره.

يعمل التفويض في حالات الطوارئ مثل الموافقة المؤقتة لمدة جائحة COVID-19. للفوز بالموافقة الكاملة ، سيتعين على Regeneron تقديم بحث إضافي لتحديد سلامة الدواء وفائدته للمرضى بشكل كامل.

وصف البيت الأبيض القرار بأنه انتصار لجهود ترامب “لتقديم علاجات متطورة ذات نتائج واعدة للغاية لحماية صحة وسلامة الأمريكيين الأكثر ضعفًا” ، وفقًا لبيان من المتحدث باسم مايكل بارس.

قد يعجبك ايضا

اترك رد

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني.