بالتفاصيل: كريم Opzelura الدواء الأول والوحيد في علاج البهاق

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Opzelura كأول علاج موضعي للبهاق .تمت الموافقة على كريم 1.5 في المائة للاستخدام الموضعي المستمر مرتين يوميًا للمناطق المصابة بنسبة تصل إلى 10 في المائة من مساحة سطح الجسم في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وما فوق. قد تكون هناك حاجة لأكثر من 24 أسبوعًا من العلاج للاستجابة المرضية للمريض.

كريم Opzelura أوبزيلورا الدواء الأول والوحيد في علاج البهاق

البهاق مرض لا يمكن التنبؤ به بسبب المناعة، وبالتالي يصعب علاجه. لم تتم الموافقة على أي علاج من قبل إدارة الغذاء والدواء، لذا فإن الموافقة على Opzelura تمثل أمراً هامًا.

استندت الموافقة على نتائج التجارب السريرية TRuE-، حيث تم تعيين أكثر من 600 مريض بشكل عشوائي على Opzelura أو الدواء الوهمي. في الأسبوع 24، حقق 30 بالمائة من المرضى الذين عولجوا باستخدام Opzelura تحسنًا بنسبة 75 بالمائة من خط الأساس في مؤشر منطقة البهاق الوجهي (F-VASI75).

البهاق 

مرض مناعي ذاتي مزمن يتميز بزوال تصبغ الجلد الناتج عن فقدان الخلايا المنتجة للصبغة والتي تسمى الخلايا الصباغية. يُعتقد أن فرط نشاط مسار إشارات JAK هو مصدر الالتهاب المتورط في التسبب في البهاق وتطوره. تشير التقديرات إلى أن البهاق يصيب ما بين 0.5٪ و 2٪ من سكان العالم يظهر البهاق في أي عمر، على الرغم من أن العديد من مرضى البهاق تظهر عليهم الأعراض الأولى قبل سن الثلاثين. 

كريم Opzelura ™ (ruxolitinib) 1.5٪

Opzelura، تركيبة Incyte الجديدة لمثبط JAK1 / JAK2 الانتقائي، هو مثبط JAK الموضعي الأول والوحيد المعتمد للاستخدام في الولايات المتحدة للعلاج الموضعي المزمن قصير المدى وغير المستمر لالتهاب الجلد التأتبي الخفيف إلى المتوسط ​​(AD) في المرضى غير المصابين بنقص المناعة، الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر، والذين لا يتم السيطرة على مرضهم بشكل كافٍ من خلال العلاجات الموضعية الموصوفة، أو عندما لا يوصى باستخدام هذه العلاجات.

بالتفاصيل: كريم Opzelura أوبزيلورا الدواء الأول والوحيد في علاج البهاق

لا ينصح باستخدام Opzelura بالاشتراك مع العوامل العلاجية البيولوجية، أو مثبطات JAK الأخرى أو مثبطات المناعة القوية ، مثل الآزوثيوبرين أو السيكلوسبورين.

في أكتوبر 2021، أعلنت شركة Incyte أن طلب ترخيص التسويق (MA) قد تم التصديق عليه من قبل الاتحاد الأوروبي لكريم ruxolitinib كعلاج محتمل للبالغين والمراهقين (فوق سن 12 عامًا) المصابين بالبهاق غير القطاعي والذين يتأثر وجههم.

تمتلك Incyte الحقوق العالمية لتطوير وتسويق كريم ruxolitinib ، الذي يتم تسويقه في الولايات المتحدة باسم Opzelura.

كريم OPZELURA طريقة الاستخدام والأثار الجانبية

  • كريم OPZELURA مخصص للاستخدام على الجلد فقط. لا تستخدم كريم OPZELURA في العين أو الفم أو المهبل.

الاستخدام

OPZELURA هو دواء بوصفة طبية يستخدم على الجلد (موضعيًا) محدد لـ:

  1. علاج مزمن قصير الأمد وغير مستمر للأكزيما الخفيفة إلى المتوسطة (التهاب الجلد التأتبي) في البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا والذين لا يتم السيطرة على مرضهم بشكل جيد عن طريق العلاجات الموضعية الموصوفة أو عندما لا يوصى بهذه العلاجات.
  2. علاج نوع من البهاق يسمى البهاق غير المقطعي لدى البالغين والأطفال فوق سن 12 سنة.
  3. لا ينصح باستخدام OPZELURA بالاشتراك مع المستحضرات الدوائية الحيوية أو مثبطات JAK الأخرى أو مثبطات المناعة القوية مثل الآزوثيوبرين أو السيكلوسبورين.

Opzelura: مؤشرات للعلاج ، والآثار الجانبية

أشار اجتماع AAD كذلك إلى أنه من المرضى الذين استخدموا كريم ruxolitinib بنسبة 1.5٪ مرتين يوميًا طوال فترة الدراسة التي استمرت 52 أسبوعًا ، شهد 50٪ تقريبًا تحسنًا بنسبة 75٪ على الأقل في درجة البهاق الوجهي مقارنةً بتحسن بنسبة 30٪ تقريبًا من خط الأساس الذي لوحظ في الأصل في الأسبوع 24.

أظهرت النتائج أن فائدة استخدام الكريم تزداد مع الوقت. كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Opzelura (حدوث 1 ٪) هي حب الشباب ، والحكة في موقع التطبيق ، ، والتهاب البلعوم الأنفي ، والصداع ، والتهاب المسالك البولية ، والحمى. ومع ذلك ، فإن مادة ruxolitinib هي مادة مثبطة للمناعة، لذلك لا يُنصح بها للعلاج لدى الأشخاص المصابين بعدوى مستمرة والذين يخضعون للعلاج بمستحضرات بيولوجية أو مستحضرات تضعف المناعة.


اترك رد

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني، وهو غير مطلوب للتعليق لكن يوفر لك وسيلة للتنبيه في حال قيام شخص بالرد على تعليقك.